本文摘要：近年来，信息和网络技术的生长已经成为提升医疗水平的重要推动气力。随着医疗器械数字化水平的提高，医生、患者、医疗机构对数字化医疗器械的依赖水平也越来越高，医疗器械软件宁静对医疗器械使用宁静至关重要。数字宁静性研究重要性凸显分析美国FDA在差别时期召回医疗器械的数据可以看出，约有三分之一的医疗器械问题是由软件故障导致的。 随着数字技术的不停生长及数字技术与医疗行业的不停融合，医疗器械数字宁静风险研究的重要性日益凸显。

近年来，信息和网络技术的生长已经成为提升医疗水平的重要推动气力。随着医疗器械数字化水平的提高，医生、患者、医疗机构对数字化医疗器械的依赖水平也越来越高，医疗器械软件宁静对医疗器械使用宁静至关重要。数字宁静性研究重要性凸显分析美国FDA在差别时期召回医疗器械的数据可以看出，约有三分之一的医疗器械问题是由软件故障导致的。

随着数字技术的不停生长及数字技术与医疗行业的不停融合，医疗器械数字宁静风险研究的重要性日益凸显。医疗器械数字宁静性研究不仅笼罩传统信息宁静，如网络宁静、数据宁静等，还深入到数字系统对医疗器械带来的分外风险层面，如软件系统自动更新带来的实时系统运营风险等。这些风险之间存在关联，并相互影响，如系统云盘算存在的风险将直接影响系统网络宁静与系统宁静。

医疗器械数字宁静性研究旨在凭据医疗器械羁系要求，提出系统综合运营的合规化目的，并把目的剖析到对各个系统变量、响应速度、输入输出等各方面的量化要求，最终凭据这些要求提出系统运营宁静性指南和评价模型。生产企业及羁系人员可以通过图形化、数字化界面分析临床试验医疗器械系统运营情况的合规性，并以此作为考量系统宁静性的基本依据。

两大系统组成数字宁静检测基于实时数字记载的数字宁静性检测是通过记载系统运营中的变量时序或系统时间距离的全系统变量，使用大数据分析技术对海量变量数据举行实时分析，并依据分析效果来检测和评价系统宁静性和可靠性。数字宁静检测和评价的详细实施方法为：基于软件系统运营中的焦点转储观点，在软件应用系统与操作系统之间植入一个署理应用，使用焦点转储的系统函数实时记载软件系统运营中的所有变量，并将记载效果导入一个支持大数据处置惩罚的文件体系中。

在文件体系中剖析各个系统变量的变化情况，并将之与系统合规化运营目的中的各系统参数的量化要求举行分析比对，以此作为软件系统事情状态的判断依据。同时，通过对软件宁静性和可靠性信息的模型研究提出对系统变量全景记载的约束条件，并使用大数据分析技术对系统运营发生的全景时序变量数据举行监测和评价，从而进一步实现软件的数字宁静性检测。数字宁静性检测是在两大系统模块相互融合、相互调动的基础上实现的，两大系统模块包罗软件宁静性检测模块和大数据分析平台。

软件宁静性检测模块能实现软件系统的异常检测。检测基于“Coredump”函数来实现软件系统运营中的所有变量的实时记载，一旦发现异步事件，通过预先设定的检测代码触发异步事件处置惩罚功效，从而实现自动化检测。大数据分析平台由大数据系统和分析引擎组成，可使用大数据技术，联合软件宁静性和可靠性信息模型、系统变量全景记载及软件系统运营历程中所发生的全景时序变量数据举行庞大的关联分析，从而出现数字化分析效果。

两大系统模块相辅相成，不仅能够支撑多个软件系统同时检测，还能动态出现检测效果。在医疗器械领域的应用数字宁静性检测对各行业均有重要意义。

在医疗器械领域，现今大多数的人工智能医疗器械还未接入互联网，因此现在智能医疗器械数字宁静的重点并不在网络宁静和数据宁静，而是更偏重于系统宁静、恒久运营宁静及操作应用宁静。数字宁静性检测在系统宁静方面较为突出的一个应用为针对医疗器械系统后门的检测。该检测方法支持软件代码的双向调试检测，其反向调试检测可以识别系统法式代码运行时发生的一些非确定性事件，而且能够有效记载这些事件的发生，以便当法式代码被重放时可以基于已经合成的日志返回到法式执行历史中的任何早期状态。这一方法可以用于检测医疗器械系统毛病。

医疗器械在恒久使用运营历程中可能因种种原因导致内部系统泛起问题，如硬件存储空间有限导致系统运行缓慢等。此外，一些人工智能医疗器械系统中安装有差别的功效软件，软件升级后可能与现有系统现存软件不兼容，导致医疗器械设备不行用等问题。

医疗器械系统后门检测可以通过检测系统运营的一些测试集，分析系统所有参数，以相识设备宁静性与稳定性，并识别相应问题。（干露：上海三零卫士信息宁静有限公司；李安渝：四川大学医疗器械羁系科学研究院）。

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